临床试验机构

专业资质北京儿童医院于2007年获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)“药物临床试验机构(以下简称机构)资格认定证书”。2012年、2017年、2019年先后通过国家药物临床试验机构和专业资格认定及复核，是全国最早获批“药物临床试验机构”资格及截至目前认定专业数量最多的儿科专科医院，是十二五、十三五国家新药专项示范性临床评价技术平台单位，是CFDA《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》和《儿科人群药物临床试验技术指导原则》的主要参加单位，也是国家卫健委儿童常用药品的临床综合评价基地。截至目前，北京儿童医院具备药物临床试验资格的认定专业有26个，分别为：小儿内分泌、小儿肾病、小儿心脏、小儿呼吸、小儿中医、小儿血液、小儿神经病、小儿皮肤、小儿消化、小儿感染、小儿免疫、小儿耳鼻咽喉、小儿泌尿外科、小儿普通外科、肿瘤、麻醉、医学影像(诊断)、急诊医学(小儿重症医学)、眼科、新生儿、小儿胸心外科、小儿神经外科、小儿骨科、小儿遗传病、儿童保健、口腔。先后承担了儿童创新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，儿童药代动力学/药效动力学(PK/PD)研究、医疗器械以及体外诊断试剂等临床研究200余项，其中，国际多中心项目40余项，儿童新药I期及药代动力学研究10余项。●组织架构药物临床试验机构(临床研究中心)隶属于医院，是独立的药物临床试验管理部门(一级科室)，由院长担任机构主任，日常工作由机构办公室全面负责。目前，机构下设机构办公室、GCP药房、研究型病房、档案室、中心实验室、质量控制组、CRC团队、上市后评价基地等，专职人员20名，其中博士6名、硕士9名，统一管理医院所有临床试验，同时主持开展儿童临床药理学、药代动力学等相关研究工作。研究型病房目前开放床位数6张，占地面积108平方米，配备专业研究团队，包括临床药理研究人员、研究医生、研究护士、研究药师等人员，为儿童药代动力学/药效动力学(PK/PD)临床研究服务。GCP药房配备专职药师、护士，对试验用药品、器械实行集中规范化管理。本中心基于信息化建设，加强药物临床试验管理，优化了临床试验工作流程，对临床试验项目实现了从项目申报到结题的全过程电子化管理，强化对临床试验全过程的跟踪与监管。此外，医院完善的急救体系、相关辅助科室、学术委员会，以及独立的医学伦理委员会，保证了临床试验在北京儿童医院顺利运行。为了保证临床试验质量，机构每年组织GCP法规与技术培训，加强研究者队伍建设，完善质量控制体系，对相关管理制度和SOP动态更新并持续改进，加强制度化建设，促进规范化管理。●研究能力我机构是国内最早承担儿童PK/PD研究的单位之一。中心实验室设有药物分析实验室、药物基因组学实验室等，配备了液质联用仪、高效液相色谱仪、PCR仪等仪器设备及PHOENIX、NONMEM等分析软件，开展了儿童群体药代动力学、药物代谢酶多态性、靶向代谢组学和肠道菌群与代谢等研究，同时面向临床开展了治疗药物监测、药物相关基因位点检测等个体化药物治疗服务。近年来科室承担科技部重大专项、国家自然基金等各级各类课题10余项，累计获批经费8千万元，在ClinicalPharmacology&Therapeutics、Biomaterials、ActaPharmaceuticaSinicab、DrugDelivery等国内外主流期刊发表了系列高质量论文。●科技部重大专项课题支撑2010年北京儿童医院获批科技部“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2011年课题：儿童国际化新药临床评价研究技术平台建设，引进国际先进临床试验管理与伦理审查的理念和技术，通过完善和加强药物临床试验相关5个公共平台的建设，从新药临床试验管理、过程监控及疗效评估等多方面开展研究，建立了符合国际规范的儿童医学伦理审查体系和儿童白血病药物临床评价技术体系，为我国儿童创新药物研发提供了专业技术支撑平台，并通过课题的实施培养了一批儿科临床研究专家、研究人员和管理人员。2017、2018年，北京儿童医院连续获批科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项课题：“儿童示范性新药临床评价技术平台建设”，围绕造成儿童新药临床评价开展困难的关键科学问题开展研究，突破共性技术难题，降低开展难度，并以儿童重大、常见、以及罕见代表性疾病所需药品为示范，开展多中心临床评价研究，完善我国儿童新药临床评价体系的规范化和信息化建设;“儿童用药品种及关键技术研发”课题，根据儿科临床需求，建立儿童用药品种及关键技术研发平台，以发展关键技术和提升研究能力为核心，研发儿童药物新剂型和提升现有药物临床应用为内容开展研究，建成链条完整、开放共享的平台，切实解决儿童用药短缺、风险高的重大问题。