什么是临床研究的“知情同意”?临床研究的“知情同意”是什么？

临床研究的参与者，也就是受试者，通过参与临床研究可能会提前数年接受较 新药物或疗法的治疗。医生告知，目前可以参加一种采取新疗法的临床研究，可能对治疗你的疾病有更好的效果，听了医生的简单介绍，你对参加该研究动心，但又有点犹豫?

别怕，在正式参加临床研究前，有一个重要环节叫“知情同意”。那么，什么是知情同意呢?作为受试者，你具体需要“知情”和“同意”什么呢?接下来，就让我们来具体了解一下。

知情是指，作为受试者的你，在进入研究的筛选阶段前，医生详细向你介绍了研究的内容、潜在获益以及参加研究可能面临的风险等，让你充分了解本次临床研究的情况。同意是指，在你表示已经充分了解研究的义务和权利后，在自愿的情况下签署了书面的知情同意书进入临床研究流程，两者合起来的完整过程就是知情同意。

事实上，知情同意的过程不是只有医生的告知，而是“谈”出来的，它不只是简单的信息传递，而是一个互动的过程，需要作为受试者的你在与医生交谈中积极表达，独立思考，找到并确认自己的真实意愿，才能保障你独立的个人意志，在临床试验中做一个从容而客观的人，争取自己的较 大权益。

受试者，需要“知情同意”有哪些内容?

深入了解临床研究，我们才会更明白参加临床研究是理智的选择，才能更有机会从新药物新疗法治疗中获益。但是，我怎么才能确定，我所掌握到的信息已经是“充分”的了呢?这里也帮受试者梳理了相应的需要了解的内容：

1)研究目的和研究对象

①我在试验中可能会接受的治疗有哪些?

②我参加的临床研究中的干预手段或药物是有效的吗?以前被测试过吗?

③我接受的治疗方案是几种方案中可以自行选择的还是由医生决定的?

④如果不能自行选择，那么医生在分组的时候是怎么决定我接受哪组的治疗的?

⑤和目前使用的治疗手段相比，我参加的研究的疗效、不良反应、风险和获益如何?参与本临床研究是否是目前唯 一或是较 好的选择?

2)健康保障和研究收益

①我在参与研究的过程中，由谁来负责保证我的健康状况?

②如果在研究的治疗干预中获益，可以在研究结束后依然用药治疗吗?

③如果在研究过程中，我出现了身体不适和不良反应，医生如何处理这些情况?

④如果我在研究中受伤/受损会有哪些选择?

⑤我参加研究是否有报酬或报销补偿(例如交通补贴、诊疗和药物费用减免)?我需要支付的费用为?

⑥如果我拒绝参与研究，医疗待遇是否不受影响?

3)研究流程及受试者义务

①研究的整个流程是怎样的?我在研究中需要完成的检测和流程有哪些?

②我需要多久去一次医院?是需要门诊或住院吗?

③整个研究持续时间和随访计划有多久?

④我在研究中需要接受哪些检查?是否有创?这些检查都是必需的吗?

4)个人信息保护

①有哪些人员会接触到我的个人信息?如何保证我的隐私信息安全?

参考文献：[1]马麟,李娜,廖红舞等.临床医学研究知情同意规范解析及伦理审查常见问题研究[J].中国医学装备,2023.20(01):114-118.