新型CD19 CAR-NK细胞疗法临床试验受试者招募开始啦

新型CD19 CAR-NK细胞疗法临床试验受试者招募开始啦!为复发难治系统性红斑狼疮(SLE)患者带来新希望

目前，长海医院正在开展一项新型CAR-NK细胞疗法(KN5501)治疗复发/难治性系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus，SLE)的临床试验研究，为深度缓解乃至治 愈SLE寻求新的希望。如果您或您认识的亲人、朋友正受困于这一自身免疫性疾病，可尝试入组我院正在开展的临床试验。您和他们将有机会接受这一国际前沿CAR-NK细胞药物的治疗，并将得到我院风湿免疫科专业医护人员的治疗及护理。

疾病介绍

系统性红斑狼疮，俗称红斑狼疮或SLE，是非常常见的一种自身免疫性疾病，它主要在年轻女性中高发。在中国，系统性红斑狼疮发病率是十万分之三十到七十，我国目前有105万左右系统性红斑狼疮患者。系统性红斑狼疮临床表现多样，从皮疹到关节、脱发、肾脏、消化道血液、神经系统，表现非常多样。临床特点主要是患者体内存有大量自身抗体，诱发多系统多器官受累。如果不及时治疗，会造成受累脏器不可逆的损伤，导致患者死亡。

治疗现状

目前临床治疗系统性红斑狼疮的药物，主要包括非甾体抗炎药、激素、抗疟药、免疫抑制剂和生物制剂。但是，目前系统性红斑狼疮患者达到无药物治疗疾病完全缓解的，在我国只有0.76%;通过药物治疗达到临床缓解的，只有2.47%。少部分达到临床缓解的SLE患者往往也需要终身服药，对现有疗法响应不佳的难治性SLE患者更是时刻面临不可逆器官损害、器官衰竭甚至死亡的风险。复发难治性SLE患者约占所有患者三分之一，2-5年死亡率高达35%~45%。

药物介绍

KN5501是一款基于某公司开发的CD19靶点CAR-NK同种异体细胞药物，拟用于治疗复发/难治性系统性红斑狼疮患者。KN5501通过靶向CD19靶点，实现B细胞和浆细胞的深度清除，触发患者自身免疫重建，使病人脱离长期激素和免疫抑制剂治疗，达到疾病长期深度或完全缓解状态。该异体CAR-NK产品无需取患者免疫细胞，相较于传统CAR-T疗法，更加安全，避免CAR-T诱发的T细胞肿瘤潜在风险。

招募信息

入选标准：

① 在签署知情同意书时，18-70周岁(含临界值);

② 根据2019年EULAR/ACR制定的SLE标准，确诊为SLE的患者;

③ 曾使用至少1种免疫抑制剂和至少1种获批的生物制剂等6个月以上未达低疾病活动度(LLDAS)标准;

④ SLEDAI-2K≥8分;

⑤ 自身抗体阳性。

请有意者与我们联系，报名登记后将由临床研究团队进一步深入评估，确认您是否适合参与本次临床试验。

研究中心：长海医院风湿免疫科(20号楼4楼)

主要研究者：高洁、赵东宝

联系电话：于医生021-31161558，18721098202

高洁，风湿免疫科主任，医学博士，副主任医师、副教授，硕士生导师。一直工作于临床一 线，并长期从事科研和教学工作。擅长难治性自身免疫性疾病、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、皮肌炎/多发性肌炎、系统性血管炎、白塞病、IgG4相关性疾病、痛风、骨质疏松症的诊治，对免疫性疾病合并的间质性肺炎、巨噬细胞活化综合征等疑难危重病例具有较为丰富的临床诊治经验。现学术任职为中华医学会风湿病学分会青年委员，中华医学会骨质疏松与骨矿盐疾病分会青年委员，上海市医学会风湿病学分会委员，上海市医学会骨质疏松专科分会委员等。主持及参加国家、军队、上海市课题等10余项，发表SCI及核心期刊论文20余篇，副主编《骨质疏松症》，参编专著10余部。获上海市医学会“优 秀青年委员”、“青年菁英”提名奖，大学优 秀A级教员，院“为部 队服务先进个人”、“优 秀十佳临床医师”、“优 秀带教教员”等荣誉称号。

赵东宝，风湿免疫科名誉主任，主任医师、教授、博士生导师。兼任中华医学会风湿病学分会常委;中国医师协会风湿免疫科医师分会常委;中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病学分会委员;中国免疫学会临床免疫学分会常委;中国康复医学会风湿免疫分会副主任委员;海峡两岸交流协会风湿免疫学分会常委;上海市医学会骨质疏松专委会前任主委;上海市免疫学会风湿免疫专委会副主委。主要从事风湿病和骨质疏松诊治，包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、痛风、骨关节炎、骨质疏松等。获上海市领军人才，上海市优 秀学科带头人，军队院校育才银奖。《中华风湿病学杂志》《中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志》《中国骨质疏松杂志》《内科急危重症杂志》编委。以负责人获国家自然科学基金6项，上海市领军人才培养计划，上海市优 秀学科带头人新百人计划，上海市科委重点和军队项目10余项。