上海五官科医院顺利通过国家药监局药物临床试验机构资格复核审查
来源： 医生在线 时间：2011-01-06
在医院领导的重视和大力支持下，上海五官科医院顺利通过国家药监局药物临床试验机构资格复核审查，这是上海五官科医院自2005年获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验机构资格认定证书（编号0068）后又一次通过的国家复审。
检查组专家首先在会议室分别听取了上海五官科医院药物临床试验机构主任、眼科专业组负责人孙兴怀教授和医院伦理委员会主任周梁教授、耳鼻喉科专业组负责人王德辉教授的工作报告。孙兴怀教授在报告中详细介绍了我院的基本情况和药物临床试验机构的概况、人员组成等。
他在报告中指出，上海五官科医院近年共承担并完成临床试验项目35项（其中药物28项、器械7项），本次上报眼科项目15项（其中作为组长单位10项）、耳鼻喉科13项（其中作为组长项目10项）。周梁教授对医院伦理委员会的概况以及工作流程作了相应的介绍。而后，孙兴怀教授和王德辉教授就专业组的专业特色、软硬件优势以及取得的科研成果分别向专家组一一作了说明。
检查组还来到上海五官科医院临床试验机构办公室和医院伦理委员会办公室进行实地检查，查看了药物临床试验机构办公室管理制度和标准操作规程（SOP），对规章制度的完善和可操作性以及专业特色的相融性提出了建议和要求。
在药物临床试验机构档案室，检查组分别抽取眼科“加替沙星滴眼液”和耳鼻喉科“非索伪麻缓释片”药物临床试验项目进行细致检查。从研究方案的设计到研究过程的具体操作，从患者知情同意书到病例报告表（CRF），每一份资料都认真细致地比对核实，并对存在疑问的地方当场提出质询，还前往检验科进行数据溯源。
检查组在复审总结会上，充分地肯定了我院药物临床试验机构的工作，同时也提出不少珍贵的意见和建议。孙兴怀院长代表医院对专家组认真细致的工作以及中肯的建议表示衷心感谢。
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